Главная

О компании

Услуги

Статьи

Контакты

 

 

 

 

 

 

 

Как оформить медицинское оборудование

Медицинская техника и оборудование может потребовать несколько видов оформления, а также согласования в различных инстанциях. Приведем наиболее характерные, т.е. наиболее часто встречающиеся случаи:

  1. Таможенное оформление медтехники
  2. Санитарно-эпидемиологическое оформление продукции
  3. Гигиеническое оформление и сертификация медицинской техники, изделий медицинского назначения, а также проведение испытаний.
  4. Регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения в Министерстве Здравоохранения РФ.
  5. Лицензирование производства, а также технического обслуживания медицинской техники.

Процедура оформления пакета документов для оформления медицинской продукции - изделий медицинского назначения и медицинской техники требует довольно значительных затрат времени и сил. Кроме вышеперечисленных существует довольно актуальная сегодня сертификация «Средств Измерения Медицинского Назначения». Причем данной процедуре подлежит и зарубежная, и отечественная медтехника.

Таможенное оформление при ввозе техники из-за границы – обычная, но достаточно трудоемкая процедура, требующая творческого подхода и тонкого знания законодательства. Это часто помогает сэкономить деньги, в частности за счет освобождения от уплаты НДС на «важнейшую и жизненно необходимую медицинскую технику» согласно списку, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации. Более детальная информация по таможенному оформлению представлена в отдельной статье.

Санитарно-эпидемиологическое оформление(экспертиза) может понадобиться для медицинской техники, например, при наличии материалов, контактирующих с кожей человека. Такая экспертиза проводится в соответствии с приказом «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В нем установлены:

  • Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
  • Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе.
  • Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России.

Согласно этому приказу, экспертизе подлежит практически вся продукция, причем данная процедура может быть неоднократной. К такой медицинской продукции относят:

  • производимую в Российскую Федерацию (при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции);
  • ввозимую на территорию Российской Федерации;
  • при истечении срока действия ранее выданного заключения;

Гигиеническая оценка происходит в соответствии с «Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в российской федерации». Основанием для проведения гигиенической оценки медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, выданная организации-разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства и содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки. Для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия отечественного производства

  1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия;
  2. Фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24 - 1 экз.
  3. Нормативный документ на медицинское изделие отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ);
  4. Проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт);
  5. Для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия зарубежного производства, кроме перечисленных выше в п.1 и п.2, необходимы следующие документы:
    • Сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе;
    • Рекламные иллюстративные материалы;
    • Инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке);
    • Акты санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации или сертификации медицинского изделия.

Регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения в Министерстве Здравоохранения РФ. Данная процедура требует достаточно больших затрат средств и времени, оформления и согласования в различных организациях целого пакета документов. Более подробно вопросы регистрации рассмотрены в отдельной статье.

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники осуществляется на основании соответствующих нормативных документов:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 г. N 613 «Об утверждении положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 г. N 612 г. N 612 «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники».

Как видите, процесс оформления медицинского оборудования и техники достаточно трудоемкий, требует детального знания законодательных актов и нормативных документов. Как определить необходимый набор процедур и практически их реализовать? Ответ прост: воспользоваться услугами профессионалов, т.е. специализированных фирм, занимающихся вопросами оформления всех видов медицинской техники и оборудования.



Регистрация, сертификация, лицензирование и таможенное оформление медицинской техники - Тел.: (495) 244-1826, (985)773-5962

Russian Medical Banner Network
rss